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【CTR20255078】马来酸氟诺替尼III期中高危骨纤临床试验

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基本信息
登记号

CTR20255078

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸氟诺替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟诺替尼片

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中危或高危骨髓纤维化（MF）

试验通俗题目

马来酸氟诺替尼III期中高危骨纤临床试验

试验专业题目

马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性的随机、开放、阳性对照、平行分组、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以芦可替尼为阳性对照，评价马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者脾脏体积缩小的有效性。 次要目的： 1) 评价马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的脾响应、MF相关症状改善等； 2) 评价马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外），或未从之前的手术中完全恢复；

2.对试验用药品及其辅料过敏；

3.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a.无法控制的糖尿病-空腹血糖＞250 mg/dL（13.9 mmol/L）、b.患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜100 mmHg）、c. 周围神经病变（NCI- CTC AE V6.0 标准2级或以上）；4.筛选前6个月内患者有充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ级或以上）、不稳定性心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或血栓栓塞病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）;四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300020;610041;610041

联系人通讯地址
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