CTR20241672
进行中（招募中）
注射用甲磺酸普依司他
化学药
注射用甲磺酸普依司他
2024-05-22
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用甲磺酸普依司他治疗晚期实体瘤患者的Ⅰb/IIa 期临床研究
一项评价注射用甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心Ⅰb/IIa 期临床研究
610000
主要目的 Ib 期 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；并探索甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）； 确定甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的II 期推荐剂量（RP2D）。 IIa 期 进一步评价甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的初步疗效。 次要目的 Ib 期 评价甲磺酸普依司他单药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性；？ 评价甲磺酸普依司他联合用药在晚期实体瘤患者中的初步疗效；？ 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。 IIa 期 进一步评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性； 评价甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤的药代动力学特征。 探索性目的 评估甲磺酸普依司他联合用药治疗晚期实体瘤生物标志物药效学意义
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-05-31
/
否
1.年龄：≥18 岁，且≤75 岁，性别不限；
请登录查看1.已知对研究药物、联用药物或其任一辅料（羟丙基倍他环糊精、精氨酸、葡甲胺、甘露醇）严重过敏；
2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近5 年内无复发转移的证据；
3.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前2周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院;四川大学华西医院
510200;610041
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