CTR20251281
已完成
GD-N2203灌肠液
化药
GD-N2203灌肠液
2025-04-11
企业选择不公示
/
炎症性肠病
评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究
评价 GD-N2203灌肠液在健康受试者中的安全性、耐受性与药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ia期临床研究
610000
主要目的：评估在健康成年受试者中单次给予 GD-N2203灌肠液后的安全性和耐受性。 次要目的：评估在健康成年受试者中单次给予GD-N2203灌肠液后的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 41 ；
2025-05-26
2025-08-29
否
1.愿参加本研究并提供签名且注明日期的知情同意书;；2.筛选访视时年龄在 18至 55周岁（包括临界值），男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
2.既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
3.经研究者判断可能会影响灌肠液在体内留存的相关现病史和既往病史，包括痔疮、肛裂、瘘管、结构异常等疾病；
请登录查看四川大学华西医院;四川大学华西医院
610047;610047
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