【ChiCTR2400084288】评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084288

试验状态

尚未开始

药物名称

美蠊复新液

药物类型

中成药

规范名称

康复新液

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究

试验专业题目

评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 评价美蠊复新液治疗头颈部恶性肿瘤患者放射性口腔黏膜炎的有效性及安全性； (2) 探索美蠊复新液用于放射性口腔黏膜炎的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； (3) 探索获益人群的中医辨证分型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方工作人员运用SAS统计软件产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川好医生攀西药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-05-20

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为 18～80 周岁(含 18 周岁和 80 周岁)的患者，性别不限。 (2) 经组织病理学确诊的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)且无远处转移的患者。 (3) 接受根治性放疗或术后辅助放疗中出现 1 级口腔黏膜炎的头颈部恶性肿瘤(含鼻咽癌)患者，伴或不伴化疗。 (4) 放疗方式采用静态或动态调强放射治疗，计划累积放射剂量≥60Gy；同步化疗药物为顺铂。 (5) ECOG 评分： 0~2 分。 (6) 患者理解研究程序并且愿意遵守研究方案，自愿加入本研究并签署知情同意书；

排除标准

(1) 既往有头颈部放疗史者。 (2) 放疗开始后计划使用可加重口腔黏膜炎的药物(如抗 EGFR 单克隆抗体、免疫检查点抑制剂等)的患者。 (3) 放疗前患者有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓(糜烂型)、老年性干燥性口炎等。 (4) 合并严重的心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统和神经系统疾病，急性感染性疾病，自身免疫性疾病，HIV，血糖控制不佳的糖尿病患者；根据研究者判断，其它任何严重可能增加研究的风险、可能干扰研究执行、结果分析的情况，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。 (5) 患者主要器官功能异常，即符合下列标准：血红蛋白＜80g/L；中性粒细胞计数＜1.0×109/L；血小板计数＜80×109/L；血清总胆红素≥2 倍 ULN；AST、ALT≥2.5 倍 ULN；血清肌酐＞1.5 倍 ULN。 (6) 怀孕或哺乳期妇女。 (7) 过敏体质(如已知对两种或以上药物过敏者)或已知对本品成分过敏者。 (8) 有严重精神疾病的患者，有酗酒史或药物滥用史者。 (9) 近 3 月内参加过其它临床试验者。 (10)研究者判断不适宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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