【CTR20253277】金蚕颗粒用于放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253277

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

金蚕颗粒

药物类型

中成药

规范名称

金蚕颗粒

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

养阴生津，散瘀化浊，解毒利咽。用于放射性口腔黏膜炎中医辨证属阴虚热毒证者，症见口腔黏膜充血水肿或破溃糜烂，疼痛，口干口渴，咽喉肿痛，吞咽不利，声音嘶哑，大便干结，小便短赤，舌红，苔薄或少，脉细数。

试验通俗题目

金蚕颗粒用于放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的IIa期临床试验

试验专业题目

金蚕颗粒用于放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价金蚕颗粒治疗放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织病理学确诊的鼻咽癌且无远处转移的患者；

排除标准

1.既往有头颈部放疗史者。；2.筛选时经研究者评估，存在可能影响口腔黏膜炎分级评估的口腔病变者，以及合并有其他可能影响试验疗效评价的口腔相关疾病者，如口腔活动性感染（如口咽念珠菌、颜面部疱疹等）、复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性龈口炎、过敏性口炎、多形红斑、病毒性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年干燥性口腔炎、球菌性口炎等。；3.筛选期内，经研究者评估，合并有严重心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、其他恶性肿瘤等其他严重原发性疾病者。；4.筛选时完全依赖胃肠外或胃肠管输送营养者（预防性放置胃造瘘管的受试者除外）。；5.低BMI(<16.0 kg/m^2)，或研究者认为营养状态较差者。；6.筛选期内，合并有控制不佳的高血压（筛选时测量血压，收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）、糖尿病（筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%及空腹血糖(FBG)≥7.0mmol/L）者。；7.已知或怀疑对试验用药物的组成成份过敏者。；8.筛选前14天或药物7个半衰期（以较长者为准）内，使用过或研究期间计划使用经研究者评估可加重口腔黏膜炎的药物或治疗措施（如抗EGFR单克隆抗体、免疫检査点抑制剂等）的受试者。；9.首次用药前7天或药物7个半衰期（以较长者为准）内，使用过或研究期间计划使用任何形式针对RIOM的治疗措施【参见“禁止的合并用药/治疗”】的受试者。；10.自筛选至试验结束期间不能停止饮酒、使用任何烟草类产品、尼古丁制品（如含尼古丁成份的贴剂、口香糖等）、槟榔制品者。；11.怀疑或确定有药物或毒品滥用史。；12.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）或不愿合作者。；13.孕妇、哺乳期妇女或未来6个月有生育计划者。；14.参加其他临床试验且研究干预用药时间距本研究筛选前不足3个月，或末次用药时间距本研究筛选前不足药物7个半衰期（以较长者为准）者，或研究期间预计使用其他试验用药物或试验用器械者。；15.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址