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【CTR20240691】芩味胶囊Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240691

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

芩味胶囊

药物类型

中药

规范名称

芩味胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

CXZL2000032

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

芩味胶囊Ⅱ期临床试验

试验专业题目

芩味胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量效应探索临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

芩味胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的有效剂量探索并初步评价其有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.① 符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，如下： a）筛选时 MRE 和 MRI-PDFF 结果提示异常受试者（根据各研究中心仪器 cut-off 值判断） b）随机分组前 3 个月内进行肝脏活检，并满足 NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤CRN纤维化＜F4；2.随机入组前6-8周体重稳定（体重变化不超过5%）；3.符合湿热蕴结证的中医辨证分型诊断标准；4.年龄18～65周岁之间，性别不限；5.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求；

排除标准

1.合并其他肝脏疾病（如急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）的NASH患者；2.患有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性和自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；3.饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周≥140g，女性每周≥70g；4.肝脏失代偿的临床证据或其他形式慢性肝病的证据；5.合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；6.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；7.已知对药物成份过敏者或过敏体质者；8.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病；9.认知功能障碍不能给予充分知情同意者；10.首次给药前3个月内参加其它临床试验的患者；11.药物滥用史的患者；12.无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描（如体内有金属置入物或金属异物（非抗核磁）、幽闭恐惧症等）；13.肝脏活检（4期纤维化）或影像学检查提示存在肝硬化；14.筛选时肝功能检查值（ALT/AST）大于5倍ULN，或胆红素升高大于1.5倍ULN。允许在7天内进行一次复查（由研究者自主决定）；15.研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址