【CTR20250038】西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20250038

试验状态

主动暂停（风险控制）

药物名称

西帕依固龈液

药物类型

中药

规范名称

西帕依固龈液

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

830000

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 110 ；

第一例入组时间

2025-03-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2 种药物过敏）。；2.试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。；3.筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。；4.首次给药前 7 天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用 GM-CSF 含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。；5.HB＜100g/L，PLT、NEU＜正常值下限，ALT、AST≥正常值上限2.5倍，SCr＞正常值上限。；6.有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）。 ⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。；7.合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。；8.首次给药前 5 年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。；9.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。；10.合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。；11.怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。；12.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。；13.近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。；14.研究者认为不能参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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