【CTR20242964】评价TISA-818含漱液经口腔黏膜局部给药在头颈部肿瘤患者中防治放射性口腔黏膜炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的一项随机、多中心、剂量递增、疗程扩展的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242964

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

UP-818-CC含漱液

药物类型

化学药

规范名称

UP-818-CC含漱液

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

CXHL2400109;CXHL2400110

靶点

适应症

放射性口腔黏膜炎

试验通俗题目

评价TISA-818含漱液经口腔黏膜局部给药在头颈部肿瘤患者中防治放射性口腔黏膜炎的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的一项随机、多中心、剂量递增、疗程扩展的I/IIa期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估TISA-818含漱液在头颈部肿瘤患者中的安全性、有效性和耐受性；次要目的是考察TISA-818含漱液在头颈部肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 25 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄在≥18周岁，性别不限；3.头颈部肿瘤（鼻咽、口咽、下咽鳞状细胞癌）；4.ECOG评分0或1分，综合评估认为能够耐受化疗及放疗者；5.受试者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TB）＜1.5×ULN；肾功能：血清肌酐（Scr）≤2.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/min（血清肌酐>1.5×ULN）；骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN。；6.所有育龄女性首次给药前7天内的血清妊娠试验必须为阴性，且具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间和最后一次使用试验药物后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等），此外，女性受试者必须同意在此期间不会捐献卵子，男性受试者必须同意在此期间不会捐献精子；

排除标准

1.头颈部接受过放射性治疗者；

2.基线时完全依赖胃肠外或胃肠管输送营养（注：预防性放置胃造瘘管的患者符合纳入标准）；

3.基线时口腔/咽部功能受损，需要大幅调整饮食习惯（流质食物和/或不能口服任何食物）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱