CTR20232329
进行中（招募完成）
孟鲁司特钠凝胶
化学药
孟鲁司特钠凝胶
2023-08-01
企业选择不公示
改善痔疮有创操作术后症状，促进创面愈合
评价孟鲁司特钠凝胶剂在痔疮手术患者中的安全性、耐受性和PK特征
评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征及有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究
200082
主要目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶用于痔疮手术患者的安全性和耐受性。 次要目的：评价不同剂量孟鲁司特钠凝胶改善痔疮手术患者症状的疗效；评价孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的药代动力学（PK）特征；探索孟鲁司特钠凝胶在痔疮手术患者中的III期临床推荐剂量。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-08-15
/
否
1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），自愿参加临床试验并签署知情同意书，能按方案要求完成全部试验过程；
请登录查看1.已知有肛周脓肿、肛乳头瘤、肠道感染、肠道炎症、肛瘘窦道、直肠息肉、结直肠肿瘤等可能影响试验用药评价的肛肠疾病及病史或筛选期检查时发现以上疾病的患者；
2.合并有腹泻（稀便，且每日排便次数≥3次）、呕吐或肠梗阻者；
3.存在有临床意义的临床表现异常、经研究者判定需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
请登录查看上海中医药大学附属曙光医院
201203
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