CTR20220022
已完成
孟鲁司特钠凝胶
化学药
孟鲁司特钠凝胶
2022-01-18
企业选择不公示
缓解痔疮引发的炎症、水肿等症状，促进创面愈合
评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中的安全性和药代动力学（PK）特征
一项在健康受试者中评价孟鲁司特钠凝胶剂安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安 慰剂对照、I 期临床试验
200082
主要目的是评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中单次及多次直肠给药的耐受性和安全性，次要目的是评价孟鲁司特钠凝胶剂在健康受试者中单次及多次直肠给药的药代动力学（PK）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2022-03-13
2022-08-15
否
1.年龄 18~60 周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；
请登录查看1.已知对试验药物或辅料过敏，或者存在药物、食物、环境过敏既往病史累计达两项或以上，或者易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的受试者；
2.有痔疮病史且筛选前 1 年内有急性发作者（包括但不限于内痔、外痔、混合痔），或既往接受过肛肠手术（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等），或计划在试验期间接受肛肠手术的受试者；
3.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨 骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
请登录查看汕头大学医学院第一附属医院
515041
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