CTR20241937
主动终止（餐后试验数据未达到预期）
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2024-05-28
/
1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮 喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎 和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉 空腹及餐后生物等效性试验
271509
主要目的：以山东普瑞曼药业有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂（商品名：顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 40 ；
2024-06-05
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对孟鲁司特钠及制剂辅料过敏者；
2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病、苯丙酮尿症病史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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