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【CTR20241937】孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241937

试验状态

主动终止（餐后试验数据未达到预期）

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮 喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎 和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性试验

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉 空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271509

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以山东普瑞曼药业有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme B.V.持证的孟鲁司特钠咀嚼片（商品名：顺尔宁®，规格：5 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察孟鲁司特钠咀嚼片受试制剂和参比制剂（商品名：顺尔宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对孟鲁司特钠及制剂辅料过敏者；

2.有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病、苯丙酮尿症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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