【ChiCTR2600130586】慢传输型便秘腹腔镜结肠次全切除盲肠直肠逆时针顺蠕动吻合术与从前向后翻转顺蠕动吻合术的疗效对比分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢传输型便秘

试验通俗题目

慢传输型便秘腹腔镜结肠次全切除盲肠直肠逆时针顺蠕动吻合术与从前向后翻转顺蠕动吻合术的疗效对比分析

试验专业题目

慢传输型便秘腹腔镜结肠次全切除盲肠直肠逆时针顺蠕动吻合术与从前向后翻转顺蠕动吻合术的疗效对比分析

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临床试验信息

试验目的

1.对比逆时针顺蠕动吻合与从前向后翻转顺蠕动吻合对慢传输型便秘患者术后近期恢复的影响，包括术后首次排气时间、术后首次排便时间、术后并发症、术后住院时间、手术时间及术中出血量。 2.评估两种吻合方式对术后便秘症状缓解、胃肠生活质量、腹痛、腹胀及肛门失禁的影响。 3.明确两种吻合方式在便秘缓解、控便功能、生活质量及安全性方面的获益与风险差异，为个体化术式选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与评估及随访的独立统计人员使用计算机生成。按术前Wexner便秘评分（< 20分或 >= 20分）进行分层区组随机，区组大小为4或6，按1:1分配至A、B组。分配结果置于密封、不透光、顺序编号的信封中，仅标注编号和分层信息，由不参与随访的手术室护士保管。研究对象签署知情同意书、确认合格并完成基线评估后，护士按分层依次取用信封交给手术医师，拆封后实施指定术式。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准； 2.结肠传输试验提示72小时标志物残留率 >= 80%，证实全结肠传输时间延长。 3.便秘严重且规范保守治疗无效，同时满足：Wexner便秘评分 >= 15分，且排便频率 <= 2次/周，伴随排便费力、排便不尽感或手法辅助排便中至少一种症状持续 > 6个月；经过至少3个月的规范内科治疗，包括膳食纤维补充、渗透性泻剂、促动力药或盆底生物反馈等，Wexner便秘评分下降 < 3分或患者便秘症状自评量表（Patient Global Impression of Improvement, PGI-I）评分 >= 4分，即“无变化”或“更差”。 4.年龄 >= 18岁且 <= 75岁。 5.已排除肠道器质性疾病、出口梗阻型便秘、先天性巨结肠及神经肌肉疾病。 6.无严重精神障碍，可以耐受手术及术后随访。 7.自愿参加研究并签署知情同意书。 1.符合功能性便秘罗马Ⅳ诊断标准；2.结肠传输试验提示72小时标志物残留率 >= 80%，证实全结肠传输时间延长。3.便秘严重且规范保守治疗无效，同时满足：Wexner便秘评分 >= 15分，且排便频率 <= 2次/周，伴随排便费力、排便不尽感或手法辅助排便中至少一种症状持续 > 6个月；经过至少3个月的规范内科治疗，包括膳食纤维补充、渗透性泻剂、促动力药或盆底生物反馈等，Wexner便秘评分下降 < 3分或患者便秘症状自评量表（Patient Global Impression of Improvement, PGI-I）评分 >= 4分，即“无变化”或“更差”。4.年龄 >= 18岁且 <= 75岁。5.已排除肠道器质性疾病、出口梗阻型便秘、先天性巨结肠及神经肌肉疾病。6.无严重精神障碍，可以耐受手术及术后随访。7.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并无法耐受手术的严重系统性疾病，如严重心肺功能不全或未控制的严重糖尿病。 2.排粪造影或其他检查提示出口梗阻型便秘。 3.合并结直肠肿瘤、炎症性肠病等器质性病变。 4.既往有结直肠重大手术史。 5.妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编