CTR20223261
已完成
孟鲁司特钠咀嚼片
化学药
孟鲁司特钠咀嚼片
2022-12-22
/
本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠咀嚼片生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价孟鲁司特钠咀嚼片与Singulair/顺尔宁®在中国健康成年受试者中的生物等效性
710000
以山东步长制药股份有限公司生产（山东丹红制药有限公司提供）的孟鲁司特钠咀嚼片（受试制剂T，规格：5 mg），与Merck Sharp & Dohme B.V.持有的Singulair/顺尔宁®（参比制剂R，规格：5mg）对比，以评价两种试验药物在中国健康成年受试者中，空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，评估单剂口服受试制剂（孟鲁司特钠咀嚼片，T）和参比制剂（Singulair/顺尔宁®，R）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-02-17
2023-05-03
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；过敏性哮喘；自述易过敏者等；
3.有体位性低血压史者；
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