【CTR20182362】孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182362

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化学药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的孟鲁司特钠咀嚼片平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性血妊娠试验结果阴性；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常；7.呼气酒精试验结果阴性；8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或已知对孟鲁司特钠或药物中的辅料过敏者；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物滥用、依赖史；6.试验前14天内用过任何药物；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟；8.嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；11.有晕针或晕血史；12.哺乳期女性；13.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；14.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；15.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址