【CTR20202207】孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202207

试验状态

已完成

药物名称

孟鲁司特钠咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠咀嚼片

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、本品适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。2、本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至14岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

试验通俗题目

孟鲁司特钠咀嚼片人体生物等效性研究

试验专业题目

孟鲁司特钠咀嚼片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京海辰药业股份有限公司研制的孟鲁司特钠咀嚼片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（参比制剂，商品名：顺尔宁®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-11-03

试验终止时间

2021-01-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18 周岁）；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值），BMI=体重(kg)/身高^2(m)^2；3.健康状况：生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对孟鲁司特钠及其辅料中任何成分过敏者；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.有肝肾疾病病史、苯丙酮尿症病史；4.有慢性精神疾患或精神异常者；5.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；6.筛选前 6 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；7.既往有药物滥用史或使用过毒品者；8.有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者；9.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者；10.筛选前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；13.筛选前3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；14.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者；15.筛选前1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；16.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者；17.妊娠结果阳性或处于哺乳期的女性受试者；18.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者；19.在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；20.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；21.酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL 者；22.在服用研究用药物前48 h 内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；23.新冠病毒核酸检测阳性或血清新冠病毒特异性抗体 IgM、IgG 检查阳性或胸部 CT 符合新冠肺炎影像学表现者；24.经研究者判断不宜入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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