CTR20211951
已完成
托拉塞米片
化学药
托拉塞米片
2021-08-26
/
因充血性心力衰竭引起的水肿；原发性高血压。
托拉塞米片人体生物等效性试验
南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片（10 mg）与MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat，10 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210046
主要研究目的：以MEDA Pharma GmbH & Co. KG持证的托拉塞米片为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的托拉塞米片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 96 ；
2021-09-08
2021-12-13
是
1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
2.全面体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
3.筛选时内生肌酐清除率<80 mL/min 者；
请登录查看贵州医科大学附属医院
550001
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