CTR20222260
主动终止（试验结果不等效）
托拉塞米片
化学药
托拉塞米片
2022-10-12
/
因充血性心力衰竭引起的水肿
托拉塞米片人体生物等效性研究
托拉塞米片人体生物等效性研究
225500
采用单中心、随机、开放、双周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，健康受试者单次口服苏中药业集团股份有限公司生产的托拉塞米片（规格：10 mg）与MEDA PHARMA GMBH & CO. KG持证的托拉塞米片（商品名：Unat®；规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。
交叉设计
Ⅳ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 26 ；
2022-10-17
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；
请登录查看1.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
2.已知对托拉塞米或磺酰脲类药物或对任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
3.既往有高血压病史者；
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410000
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