CTR20181588
已完成
托拉塞米片
化药
托拉塞米片
2018-09-13
/
用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。
托拉塞米片生物等效性研究
托拉塞米片在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性研究
210038
主要研究目的：比较南京正科医药股份有限公司研制的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：特苏敏®，受试制剂）与持证商MEDA Pharmaceuticals的托拉塞米片（规格：20mg，商品名：DEMADEX®，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂托拉塞米片和参比制剂DEMADEX®在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
/
2018-10-11
是
1.年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸片检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于皮肤、消化道、肾、肝、肺、心脑血管、血液、代谢、自身免疫、神经系统等）者；
2.有肿瘤病史者；
3.有精神障碍病史者；
请登录查看泰达国际心血管病医院
300457
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市场与准入
行业参考
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