【ChiCTR2600124230】心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞(HiCM-188)注射液治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

严重心力衰竭

试验通俗题目

心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞(HiCM-188)注射液治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验

试验专业题目

心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞(HiCM-188)注射液治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项确证性临床试验，旨在评估心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞（HiCM-188）注射液治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）患者的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者使用SAS9.4或以上版本软件生成随机分配序列，确保组间分配比例为1：1。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

南京艾尔普再生医学科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-14

试验终止时间

2028-02-10

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 至 75 周岁，性别不限； 2. 在经过指南指导的药物治疗(GDMT)最大耐受剂量后，NYHA 心功能分级为 III 级或 IV 级缺血性心力衰竭患者; 3. 心脏核磁LVEF <= 35%； 4. 冠脉造影符合CABG手术指征； 5. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄 18 至 75 周岁，性别不限；2. 在经过指南指导的药物治疗(GDMT)最大耐受剂量后，NYHA 心功能分级为 III 级或 IV 级缺血性心力衰竭患者;3. 心脏核磁LVEF <= 35%；4. 冠脉造影符合CABG手术指征；5. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性病毒性心肌炎； 2. 心肌梗死急性期（<=3个月）； 3. 心肌淀粉样变性； 4. 心包炎； 5. 预期进行心脏移植手术； 6. 患有运动系统受限的疾病，无法完成6分钟步行试验； 7. 患有自身免疫性疾病； 8. 肾小球滤过率（eGFR）<35 ml/min/1.73m^2，或谷草转氨酶和谷丙转氨酶＞100 U/L； 9. 存在任何未经治疗或需要积极监测的癌前病变； 10. 筛选前5年内发生恶性肿瘤者。 11. 预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。 12. 有服用免疫抑制剂禁忌证者。 13. 存在MRI禁忌证者； 14. 存在CABG手术禁忌证者； 15. 女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。 16. 一年内有生育计划者； 17. 全身系统性疾病未有效控制者； 18. 其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

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