CTR20261882
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人iPSC来源心肌细胞注射液
治疗用生物制品
人iPSC来源心肌细胞注射液
2026-05-14
企业选择不公示
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严重心力衰竭（NYHA III-IV）
心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验
心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）的确证性临床试验
211112
评估人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液（HiCM-188）心肌内注射对于治疗严重心力衰竭（NYHA III-IV）患者的有效性及安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 80 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄 18 至 75 周岁，性别不限；2.在经过指南指导的药物治疗(GDMT)最大耐受剂量后，NYHA 心功能分级为 III 级或 IV 级缺血性心力衰竭患者；3.心脏核磁LVEF≤35%；4.冠脉造影符合CABG手术指征；5.自愿参加并签署知情同意书；
请登录查看1.急性病毒性心肌炎；2.心肌梗死急性期（≤3 个月）；3.心肌淀粉样变性；4.心包炎；5.预期进行心脏移植手术；6.患有运动系统受限的疾病，无法完成 6 分钟步行试验；7.患有自身免疫性疾病；8.肾小球滤过率（eGFR）<35ml/min/1.73m^2，或谷草转氨酶和谷丙转氨酶＞100U/L；9.存在任何未经治疗或需要积极监测的癌前病变；10.筛选前 5 年内发生恶性肿瘤者；11.预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）；12.有服用免疫抑制剂禁忌证者；13.存在 MRI 禁忌证者；14.存在 CABG 手术禁忌证者；15.女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者；16.一年内有生育计划者；17.全身系统性疾病未有效控制者；18.其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者；
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300457
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