CTR20211228
已完成
非布司他片
化学药
非布司他片
2021-05-27
/
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
非布司他片人体生物等效性试验
南京海辰药业股份有限公司生产的非布司他片（40 mg）与Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：菲布力，40 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210046
主要研究目的：以Teijin Pharma Limited持证的非布司他片（商品名：菲布力）为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的非布司他片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2021-06-18
2021-10-16
是
1.年龄18~65周岁（包含边界值）的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.曾出现过对两种或两种以上食物、药物等过敏史者；尤其对非布司他片或者其辅料有过敏史者；
2.筛选期检查生命体征、体格检查、心电图及其他临床实验室检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者；
3.有临床表现异常并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼系统等疾病者；
请登录查看南宁市第一人民医院
530012
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