CTR20180198
已完成
利伐沙班片
化学药
利伐沙班片
2018-03-27
/
1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。 2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT)，降低急性 DVT 后 DVT 复发和肺栓塞（PE）的风 险。 3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿 病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓 塞的风险。
利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验
利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
210046
以原研公司德国Bayer Pharma AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的利伐沙班片为受试制剂，评价受试制剂和参比制剂通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
/
2018-09-08
是
1.1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1. 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其对利伐沙班或者其辅料有过敏史或者特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
2.2. 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
3.3. 尿药筛查阳性者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110032
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