【CTR20243399】利伐沙班片BE试验

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基本信息

登记号

CTR20243399

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2024-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。

试验通俗题目

利伐沙班片BE试验

试验专业题目

利伐沙班片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂利伐沙班片，与Bayer AG生产的参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2024-10-14

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书者。；2.签署知情同意书当日年龄18至60周岁（含两端值），男女均可。；3.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）结果异常并经研究医生判断为有临床意义者；

2.凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值范围者；

3.血肌酐清除率≤80 mL/min；【肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818（男性）或0.85（女性）×肌酐值CREA（μmol/L）】；4.既往有严重心（如心衰、心梗等）、肺（如哮喘、咯血等）、肝（肝硬化、胃肠静脉曲张等）、肾（如血尿、肾功能衰竭等）、血液（如血友病、血小板减少性紫癜等）、胃肠（如胃肠炎、胰腺炎、消化道溃疡、消化道出血等）、内分泌（如糖尿病、低血糖等）、免疫、皮肤病、神经（如癫痫、脑梗）或精神（如抑郁状态）等疾病病史或现有上述疾病经研究医生判断不适合参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

222061

联系人通讯地址