CTR20255220
进行中（尚未招募）
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2026-01-07
企业选择不公示
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肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理
SYH2069注射液在健康受试者中的I期临床试验
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增，评价SYH2069注射液在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
050035
主要目的：评价SYH2069注射液在健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SYH2069注射液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征 评价SYH2069注射液在健康受试者中单次和多次给药的药效动力学特征 评价SYH2069注射液在健康受试者中单次和多次给药的免疫原性 初步评价SYH2069注射液对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 114 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知或怀疑对GLP-1或GIP 受体激动剂或试验用药物中的任何成分过敏、过敏体质者（对多种药物及食物过敏）；
2.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线、超声以及心电图等检查结果异常并经研究者判定有临床意义且不适合参与研究。其中，MAD研究以下情况不排除：（1）收缩压<160mmHg，舒张压<100mmHg；（2）TG ≤3.42mmol/L，TC ≤7.75mmol/L（无论LDLC是否异常），HDLC异常；（3）ALT<2倍×正常值上限，AST<2倍×正常值上限，GGT<2.5倍×正常值上限，总胆红素<1.5倍×正常值上限；（4）血尿酸<480 μmol/L且从未伴有生理异常（痛风等）；（5）超声提示脂肪肝且排除代谢以外的原因；
3.筛选时符合以下任何一项：（1）HbA1c>正常值上限，或空腹血糖≤3.9 mmol/L或≥6.1 mmol/L；（2）降钙素≥50 ng/L；（3）eGFR<90 mL/min/1.73m2；（4）TSH超出正常值参考范围；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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