【ChiCTR2500114461】甘精胰岛素利司那肽在T2DM与MASLD患者中的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114461

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病；代谢功能障碍相关脂肪性肝病

试验通俗题目

甘精胰岛素利司那肽在T2DM与MASLD患者中的临床疗效研究

试验专业题目

甘精胰岛素利司那肽对2型糖尿病伴代谢功能障碍相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪含量的影响：单中心、前瞻性、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估甘精胰岛素利司那肽对T2DM伴MASLD患者肝脏脂肪含量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.肝脏磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）≥10%； 2.年龄30-75岁； 3.接受基础胰岛素与二甲双胍治疗联合或不联合其他类型口服降糖药物（SGLT-2i除外）稳定治疗3个月以上（其中二甲双胍≥1.5g/d或达到最大耐受剂量）； 4.BMI 20-35kg/m2，且体重稳定（至少3个月≤10%变异）； 5.2型糖尿病患者； 6.5%≤糖化血红蛋白≤8.0%。；

排除标准

1.在过去3个月内使用奥利司他或任何其他与肝脂肪变性相关的药物（包括但不限于糖皮质激素、他莫昔芬、胺碘酮或甲氨蝶呤）治疗； 2.筛选时，体格检查、实验室检查或生命体征发现存在任何具有临床意义的异常，或存在任何导致预期寿命较短的重大全身性疾病，研究者认为可能限制/阻碍患者顺利完成研究：急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、急性腹部感染、急性胃肠炎、急性上呼吸道感染、急性泌尿系统感染（2周内）；糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等；胰腺炎或其他胰腺疾病病史，淀粉酶和/或脂肪酶正常上限的3倍；肝功能不全，定义为丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）正常上限的3倍；中重度肾功能不全，定义为肾小球滤过率（eGFR） 60mL/min/1.73m2；充血性心力衰竭（NYHA IIIIV）。 3.甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌肿瘤2型（MEN-2）的病史或家族史； 4.严重的胃肠道疾病； 5. MRI检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等； 6.妊娠及哺乳妇女； 7.目前或参与此项目前6个月内接受其它试验药物； 8.对试验药物或类似药物有已知或可疑过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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