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【CTR20255150】评估Brenipatide降低成人戒烟后复吸风险的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20255150

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Brenipatide注射液

药物类型

化药

规范名称

Brenipatide注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人烟草使用障碍

试验通俗题目

评估Brenipatide降低成人戒烟后复吸风险的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项评估Brenipatide降低成人戒烟后复吸风险的有效性和安全性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究GZMO是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照的平行设计研究，目的是在近期戒烟的成人中评估不同剂量水平的brenipatide用于降低戒烟后复吸风险的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 36 ； 国际: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.近期完成戒烟并有维持戒烟的动机；2.可靠且愿意在研究期间参与必要的研究访视，愿意且能够遵循研究程序的要求，例如，自行注射研究治疗药物；

排除标准

1.当前或筛选（V1）前180天内，曾有任何严重程度的任何物质使用障碍史，通过临床访谈确认的持续非法或非处方的物质使用模式。；2.对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”部分问题4或问题5的回答为“是”，且自杀想法发生在过去6个月内。；3.患有严重的慢性阻塞性肺疾病，或经研究者判断可能带来风险的任何其他临床上严重的呼吸系统疾病。；4.在筛选（V1）前90天内或5个半衰期内（以较长者为准）曾参加临床研究并接受活性药物治疗，或无法确定是否接受活性药物治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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