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【CTR20261509】LP-005注射液在中重度牙周炎患者中的疗效与安全性

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基本信息

登记号

CTR20261509

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LP-005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LP-005注射液

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中重度牙周炎患者

试验通俗题目

LP-005注射液在中重度牙周炎患者中的疗效与安全性

试验专业题目

评价LP-005注射液在中重度牙周炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 评价LP-005注射液局部给药在中重度牙周炎患者中的临床疗效。2. 评价LP-005注射液局部给药在中重度牙周炎患者中的安全性。3. 评价LP-005注射液局部给药在中重度牙周炎患者中的药代动力学、药效学、免疫原性特征。4. 探索LP-005注射液局部给药在牙周炎患者中生物学标记物水平的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70岁（包含界值），性别不限。；2.依据《2018年牙周病和植体周病国际新分类》的牙周炎分期标准，临床诊断为中重度（Ⅱ或Ⅲ期）牙周炎，全口至少有2颗非相邻天然牙（不包括第三磨牙）满足PD 5~8mm（包含界值），且每颗牙至少有1个位点BI>2分的患者。；3.参与者及其伴侣从签署知情同意书至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且育龄期女性参与者首次给药前7天内的妊娠结果为阴性。；4.参与者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时拟治疗牙和/或邻近牙（由研究者判定对治疗牙有影响的牙）存在根尖周炎、冠周炎、牙髓-牙周联合病变等，存在正畸矫治器（包括固定舌侧保持器等）者。；2.筛选时拟治疗牙和/或邻近牙（由研究者判定对治疗牙有影响的牙）研究者判定存在严重龋齿或需要立即治疗的龋齿者。；3.筛选时存在牙周或牙齿脓肿、口腔软组织或硬组织肿瘤者。；4.既往拟治疗牙和/或邻近牙（由研究者判定对治疗牙有影响的牙）接受过牙周手术，或筛选前6个月内接受过龈下刮治和根面平整术（SRP）者。；5.既往有脑膜炎奈瑟菌感染史者。；6.脾切除术史或先天性无脾患者。；7.存在免疫功能受损者（如HIV感染、粒细胞减少症、补体缺乏症等）。；8.参与者存在自身免疫性疾病，研究者判定干扰研究疾病评价者，如干燥综合征、系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎等。；9.筛选时血压控制不佳者，如收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。；10.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%或有重度糖尿病并发症者。；11.筛选时经研究者判断患有严重的或控制不佳的全身系统性疾病者，如呼吸、消化、心血管、血液、泌尿、神经、精神等系统疾病。；12.筛选前1个月内连续服用经研究者判定干扰研究疾病的药物者，如硝苯地平、苯妥英钠、抗凝药物（如华法林等）。；13.筛选前3个月内系统性使用过抗生素。；14.筛选前长期服用（≥3次/周）非甾体类药物（NSAIDs）、皮质类固醇激素者。；15.筛选时存在以下任何一项实验室检查结果者： ALT或AST＞2.5倍正常值上限(ULN)或血清总胆红素＞1.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）；PLT＜100×109/L。；16.筛选时乙肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者。；17.筛选前5年内患恶性肿瘤者。；18.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）。；19.已知对手术过程中使用的任何药物或材料过敏者。；20.妊娠或哺乳期者。；21.筛选前30天内，或计划研究期间参与其他临床试验者。；22.研究者评估存在其他不适宜参加临床研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100081;100020

联系人通讯地址