【ChiCTR2600127908】VR辅助单侧听力损失者声源定位康复研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

由于不对称听力损失造成的声源定位障碍

试验通俗题目

VR辅助单侧听力损失者声源定位康复研究

试验专业题目

面向单侧听力损失声源定位障碍的康复策略：基于fNIRS-VR皮层可塑性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 建立 VR 声源定位康复训练技术，实现沉浸式、高生态效度空间听觉康复干预; 2 声源定位训练行为学疗效检验，采用随机对照试验设计，验证训练方案有效性; 3 利用 fNIRS-VR 融合，动态监测听觉背侧通路及相关皮层网络的功能变化，揭示单侧听损患者康复过程中中枢可塑性的皮层机制; 4 结合行为学评估(声源定位精度、反应时间、噪声下言语识别)与主观量表，探讨声源定位康复训练策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

单侧听力损失患者按听力损失程度分层，由独立统计人员使用计算机生成随机序列分配至训练组或对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市自然科学基金-首都临床医学创新联合基金资助项目

试验范围

目标入组人数

20;36

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.单侧听力损失成年人：年龄 18–60 岁;健耳(好耳)听力正常，四分法纯音平均听阈(4f-PTA)<25 dB HL;患耳(差耳) 4f-PTA 在 40–70 dB HL 之间，病情稳定 ≥6 个月;无明确认知障碍、智力障碍及精神系统疾病;所有受试者需完成简易认知筛查(如 MoCA 量表)以排除潜在认知障碍; 能够理解并配合完成相关检查与训练;自愿参加研究并签署书面知情同意书。 2.正常听力成年人：年龄 18-60 岁;双耳 4 频率(500、1000、2000、4000 Hz)纯音听阈均值(4-frequency pure tone average, 4f-PTA)<25 dB HL;声导抗测试鼓室图均为 A 型;配合相关检查项目;自愿同意并签署知情同意书。 1.单侧听力损失成年人：年龄 18–60 岁;健耳(好耳)听力正常，四分法纯音平均听阈(4f-PTA)<25 dB HL;患耳(差耳) 4f-PTA 在 40–70 dB HL 之间，病情稳定 ≥6 个月;无明确认知障碍、智力障碍及精神系统疾病;所有受试者需完成简易认知筛查(如 MoCA 量表)以排除潜在认知障碍; 能够理解并配合完成相关检查与训练;自愿参加研究并签署书面知情同意书。2.正常听力成年人：年龄 18-60 岁;双耳 4 频率(500、1000、2000、4000 Hz)纯音听阈均值(4-frequency pure tone average, 4f-PTA)<25 dB HL;声导抗测试鼓室图均为 A 型;配合相关检查项目;自愿同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性耳科疾病； 2.重度认知障碍，有严重的智能损害，不能自理，或严重的精神疾病； 3.既往大脑有明显器质性病变； 4.颈部疾病无法正常转动头部； 5.其他研究者认为不适于参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编