CTR20180049
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2018-01-26
/
1、高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）。 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
210038
以原研公司辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-07-23
是
1.1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；
请登录查看1.1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述系统疾病者或生理条件者；
2.2. 有过敏史或特应性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
3.3. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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