CTR20200476
已完成
枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2020-04-10
/
类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎
枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布缓释片的人体生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格11mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ® XR，规格：11mg；Pfizer生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-05-12
2020-06-14
是
1.年龄为18～50周岁健康受试者（包括边界值），男女均可，单一性别比例不少于8例；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
2.有慢性或复发性感染病史者；
3.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100085;100085
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