CTR20211358
主动暂停（参比效期问题）
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
化学药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2021-06-17
/
用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统 感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生 菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆 菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在健康受试者中空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210038
以南京臣功制药股份有限公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为受试制剂，以GlaxoSmithKline（Ireland）公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂为参比制剂，通过单中心、随机、开放研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 36 ；
2021-06-03
/
是
1.年龄18~65周岁的中国男性或女性受试者，包括边界值；
请登录查看1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统（包括有心血管疾病风险者）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2.有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本药任何活性成分及其辅料过敏者，或已知对青霉素及其衍生物或其他β-内酰胺类药物（如头孢菌素类、碳青霉烯类或单环β-内酰胺类等）有严重急性超敏反应者，或青霉素皮肤过敏试验阳性者；
3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
101300;101313
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