CTR20181235
已完成
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)
化学药
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
2018-08-06
/
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：①下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。②中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。③鼻窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。④皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。⑤尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂健康人体生物等效性研究
100022
本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名奥先）为受试制剂，原研厂家SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（商品名Augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 81 ；
/
2018-08-24
是
1.性别：男女均可；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者；
3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361022
市场与准入
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