CTR20181104
已完成
头孢拉定胶囊
化学药
头孢拉定胶囊
2018-07-26
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本品适用于下列细菌所致的呼吸道感染、生殖泌尿系统感染及皮肤、软组织感染等：葡萄球菌感染（包括产酶菌和非产酶菌）：脓肿、疖病、支气管炎及脓疱病；链球菌感染（β-溶血性）：蜂窝织炎、肺炎、扁桃体炎、中耳炎、咽炎、鼻窦炎、猩红热、咽喉痛及尿路感染；肺炎球菌感染：大叶性肺炎、支气管炎、蜂窝织炎及中耳炎；大肠杆菌感染：脓肿及尿路感染；克雷伯杆菌感染：大叶性肺炎及尿路感染。
头孢拉定胶囊生物等效性试验
头孢拉定胶囊随机、开放、单次给药、交叉人体生物等效性试验
100022
评价中国健康成人口服头孢拉定胶囊受试制剂（澳锐，0.25g，澳美制药厂）与参比制剂（泛捷复，0.25g，中美上海施贵宝制药有限公司）是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-08-03
是
1.年龄在18周岁及以上的健康男性或女性，男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
请登录查看1.已知或疑似对头孢菌素类、青霉素类药物或其类似物、本品制剂成分过敏者；
2.既往或现在患有胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
3.体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；
请登录查看重庆市精神卫生中心
401147
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