【CTR20180336】两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂体内生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180336

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2018-04-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于敏感菌引起的各种感染。如：1. 上呼吸道感染：扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎等； 2. 下呼吸道感染：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎、支气管炎等； 3. 生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎等；4. 皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、外伤感染等； 5. 其他感染：牙槽脓肿；骨髓炎；腹腔感染等。

试验通俗题目

两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂体内生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是比较两种阿莫西林克拉维酸钾(7:1)片剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 95 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性及非怀孕女性，18 岁或以上；2.身体质量指数(BMI)介于 18 至25 kg/m2；3.可进行静脉抽血；4.能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究；5.绝育及绝经(闭经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕。；6.签署知情同意书参与本项研究。；

排除标准

1.有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神、代谢性及其它疾病病史；2.体格检查、生命体征、心电图评估和实验室测试结果有临床显著性异常；3.乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果；4.经常抽烟(在第一次给药前 3 个月内每天超过2 支香烟)；5.经常饮酒(在第一次给药前 3 个月内每天超过一杯)；6.在第一次给药前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升；7.受试者在研究过程中可能需要服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)；8.在第一次给药前 4 周内曾使用阿莫西林、克拉维酸钾或其他抗生素；9.志愿者曾在第一次给药前2 个月内参与其它药物临床研究；10.对阿莫西林、克拉维酸钾、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出现过敏反应；11.有滥药史；12.女性受试者正在/将哺乳或怀孕；13.因其他因素，研究者认为受试者不适合参加这个研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港中文大学药剂学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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