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【CTR20201924】骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201924

试验状态

已完成

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）绝经后骨质疏松； 2) 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3) 术后甲状旁腺功能低下； 4) 特发性甲状旁腺功能低下； 5) 假性甲状旁腺功能低下； 6) 维生素D依赖性佝偻病； 7) 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

骨化三醇软胶囊（0.25 μg）在空腹/餐后状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊（规格：0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2020-10-23

试验终止时间

2020-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、高血钙等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对骨化三醇及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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