CTR20201924
已完成
骨化三醇软胶囊
化药
骨化三醇软胶囊
2020-09-27
/
1）绝经后骨质疏松； 2) 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3) 术后甲状旁腺功能低下； 4) 特发性甲状旁腺功能低下； 5) 假性甲状旁腺功能低下； 6) 维生素D依赖性佝偻病； 7) 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊（0.25 μg）健康人体生物等效性研究
骨化三醇软胶囊（0.25 μg）在空腹/餐后状态下健康人体生物等效性研究
100026
主要目的：本研究以澳美制药厂研发的骨化三醇软胶囊（规格：0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Roche Pharma (Schweiz) Ltd.生产的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-10-23
2020-11-24
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、高血钙等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对骨化三醇及其辅料有过敏史；
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