CTR20231299
已完成
骨化三醇软胶囊
化学药
骨化三醇软胶囊
2023-04-26
/
1、绝经后骨质疏松； 2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3、术后甲状旁腺功能低下； 4、特发性甲状旁腺功能低下； 5、假性甲状旁腺功能低下； 6、维生素D依赖性佝偻病； 7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司生产的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz)持证的骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-05-12
2023-06-07
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.患有与高钙血症相关疾病者；
2.存在或曾出现维生素D中毒迹象者，有药物、环境或食物过敏或对骨化三醇任何成分过敏者；
3.在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者；
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