CTR20240340
已完成
骨化三醇软胶囊
化学药
骨化三醇软胶囊
2024-02-02
/
（1）绝经后骨质疏松； （2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； （3）术后甲状旁腺功能低下； （4）特发性甲状旁腺功能低下； （5）假性甲状旁腺功能低下； （6）维生素D依赖性佝偻病； （7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
骨化三醇软胶囊生物等效性试验
骨化三醇软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
323000
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂骨化三醇软胶囊（持证商：浙江华润三九众益制药有限公司）与参比制剂骨化三醇胶丸（持证商：Roche Pharma（Schweiz）AG，商品名：罗盖全®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-02-27
2024-03-21
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者；
3.（问询）不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
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430030
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