【CTR20255171】艾地骨化醇片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20255171

试验状态

已完成

药物名称

艾地骨化醇片

药物类型

化学药

规范名称

艾地骨化醇片

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

艾地骨化醇片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康研究参与者空腹及餐后状态下单次口服艾地骨化醇片的一项单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以南京海融制药有限公司生产的艾地骨化醇片（规格：0.75μg）为受试制剂，以持证商为中外製薬株式会社的艾地骨化醇片（规格：0.75μg）为参比制剂，考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2026-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康研究参与者，男女兼有；3.男性研究参与者体重不小于50 kg，女性研究参与者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值，以四舍五入为准）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；2.患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有既往病史者；3.患有高钙血症者或有既往病史者；4.既往患有尿路结石病史者；5.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；6.筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；7.筛选前3个月内或计划筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者；8.近5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；9.过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或对艾地骨化醇或制剂辅料中任何其它成份过敏者；10.筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；11.筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；12.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；13.筛选前 14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；15.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；16.首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；17.筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；18.筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；19.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠试验阳性者；男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；20.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；21.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；22.乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；23.研究者认为因其它原因不适合参加试验或研究参与者因自身原因退出试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100085

联系人通讯地址