【ChiCTR2500107675】脊髓型颈椎病术后躯体-情绪-认知多元数智化诊疗体系构建（第一阶段）——认知数字疗法对脊髓型颈椎病术后认知和临床评价的影响：一项单中心随机对照临床试验（前期试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107675

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓型颈椎病

试验通俗题目

脊髓型颈椎病术后躯体-情绪-认知多元数智化诊疗体系构建（第一阶段）——认知数字疗法对脊髓型颈椎病术后认知和临床评价的影响：一项单中心随机对照临床试验（前期试验）

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价认知数字疗法对DCM术后患者认知功能改善的初步效果（统计学差异）和临床功能（疼痛、颈椎功能、生活质量等）的影响，同时探索认知数字疗法在不同时间节点对认知功能的影响，以及认知数字疗法对基本认知能力、手术满意度、情绪的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用R4.5.0软件生成随机数字表

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京市医院管理中心“扬帆”计划临床技术创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为 18 岁及以上、80 岁以下； 2.受教育年限大于等于6年； 3.脊髓型颈椎病计划接受手术的患者（保守治疗3 月以上效果不佳的DCM患者）； 4.同意参加本项目研究内容，遵循随机分组方案接受认知数字疗法或常规诊疗，并签署知情同意书；；

排除标准

1.因视力、听力、失语等问题不能完成认知功能测试； 2.既往明确诊断痴呆或简易精神状态检查量表(MMSE) ≤22 分； 3.经过 2 次，每次 1 小时培训指导后不能掌握认知训练设备的使用方法； 4.酗酒、药物成瘾及正在规律服用影响认知功能的药物（抗组胺药、精神病类药物）； 6个月内有脑卒中、颅脑外伤病史；既往有头颅肿瘤病史，或曾行神经外科手术史、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 5.既往有帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症、癫痫病史等可能导致认知障碍的患者； 6.二次颈椎手术和创伤性脊髓损伤患者； 7.重度抑郁、焦虑（PHQ-9 评分≥20 或 GAD-7 评分≥15）； 8.手术引起并发症（神经损伤、硬膜损伤等）影响患者进行认知数字疗法； 9.研究者认为不适合参与试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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