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【ChiCTR2500114294】布比卡因脂质体行胸椎旁神经阻滞对多发肋骨骨折患者术后镇痛效果的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114294

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肋骨骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体行胸椎旁神经阻滞对多发肋骨骨折患者术后镇痛效果的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体行胸椎旁神经阻滞对多发肋骨骨折患者术后镇痛效果的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 应用布比卡因脂质体实施胸椎旁神经阻滞(TPVB)，能够对多发肋骨骨折(MRFs)患者提供更为有效的术后镇痛。 2. 通过有效的围术期镇痛可以减少MRFs患者围术期静脉镇痛药物的应用，改善MRFs患者围手术期呼吸功能、减少肺部并发症的发生，并促进MRFs患者术后康复。 3. 将布比卡因脂质体安全、有效的应用在TPVB，为MRFs患者提供一种更有临床应用前景的镇痛方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合纳入和排除标准的患者随机分为对照组和试验组

盲法

本试验采用双盲法，即受试者和评估有效性及安全性的研究者均不知道接受的是何种药物。非盲态人员包括药物发放、配制、清点及核对的相关研究人员，负责给药的相关研究人员和统计分析人员。直至试验结束后进行揭盲。若发生严重不良事件需紧急破盲，需记录破盲原因、时间及执行人，破盲情况纳入试验总结报告。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会(CXPJJH124024-03)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人或法定监护人签署知情同意书； 2. 计划在全身麻醉下行MRFs内固定术患者； 3. 年龄：18-64岁； 4. ASA ：I-III级。；

排除标准

1. BMI>=35kg/m^2或BMI<=15kg/m^2； 2. 双侧肋骨骨折； 3. 合并多发伤：如四肢伤，颅脑伤，胸腹联合伤等； 4. 具有慢性疼痛病史者（除本次手术适应症外的疼痛时间持续三个月以上的疼痛，如创伤、带状疱疹、三叉神经痛等）； 5. 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者； 6. 给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 7. 过度酒精或者药物滥用，长期使用阿片类药物； 8. 局部麻醉药过敏史； 9. 凝血功能异常； 10. 穿刺部位感染； 11. 严重的循环系统、呼吸系统及神经系统疾病； 12. 术前无法理解或使用疼痛量表； 13. 患者拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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