【ChiCTR2600118648】右美托咪定鼻喷雾剂辅助老年慢性根性腰痛患者治疗的有效性及安全性评价——前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

老年慢性根性腰痛

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂辅助老年慢性根性腰痛患者治疗的有效性及安全性评价——前瞻性随机对照试验

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂辅助老年慢性根性腰痛患者治疗的有效性及安全性评价——前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究右美托咪定鼻喷雾剂（以下简称“右美鼻喷”）相对传统镇静治疗，在进行有创疼痛治疗的老年患者中的有效性与安全性。此外，还将探索性研究右美鼻喷是否能够改善老年慢性根性腰痛患者的长期疼痛症状、认知功能、情绪障碍及睡眠问题。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究通过计算机随机数字生成程序进行区组随机化分组，各区组样本量为 10。随机由一名研究人员完成，负责独立保管随机序列，隐藏区组大小。当符合入组条件的受试者签署书面知情同意后，参与分配的研究人员与保存随机序列的研究人员沟通，确定分组。

盲法

受试者和研究者双方都不知道受试者被分配到了哪个组别。

试验项目经费来源

中关村卓益慢病防治科技创新研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥60周岁； 2.30天内，计划行两次及以上相同有创性疼痛治疗操作，包括腰脊神经根阻滞术、腰脊神经根射频消融术等； 3.就诊时，疼痛强度在视觉评分量表（VAS）上≥4； 4.受试者签署知情同意书；；

排除标准

1.对右美托咪定或咪达唑仑有已知过敏或不耐受； 2.精神运动性兴奋； 3.有明确的误吸风险记录：肠梗阻、呕吐、恶心、临床上相关的胃食管反流； 4.有呼吸困难风险记录：近期（<7天）需要呼吸机辅助、近期（<2天）呼吸功能受损且呼吸困难程度增加或近期呼吸急促（>20次/分钟）、已知睡眠呼吸暂停未使用非侵入性通气支持； 5.鼻部用药禁忌症：鼻部外伤或阻塞：大量黏液、出血、解剖、肿瘤或异物阻塞； 6.心脏风险记录：近期（<7天）充血性心力衰竭、已知的危及生命的心律或传导障碍、心率<60次/分钟或II或III度房室传导阻滞未植入起搏器、收缩压≤100毫米汞柱、洋地黄治疗； 7.研究者认为不适合参与试验者； 8.患者同期参加其他研究，并对本研究造成严重影响；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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