【ChiCTR2500114750】艾拉莫德片治疗膝骨关节炎疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片治疗膝骨关节炎疗效及安全性研究

试验专业题目

艾拉莫德片治疗膝骨关节炎疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膝骨关节炎治疗的总体目标是减轻患者疼痛，改善关节功能和生活质量，延缓关节结构进展，避免关节畸形和残疾。目前尚无关于药物治疗膝骨关节炎在真实世界中的大规模研究，因此我们设计这项随机对照临床研究旨在评估艾拉莫德治疗膝骨关节炎效果，为将来膝骨关节炎的药物治疗提供更高级别的证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究开始前，由不参与后续受试者筛选、入组、分组及干预实施的独立人员负责随机分配序列的生成。基于计算机生成的随机数字表，按 1:1 比例将研究对象随机分配1组和2组，生成随机分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合《中国骨关节炎诊疗指南》(2024版)的膝骨关节炎诊断标准； 3.筛选时目标膝关节的西安大略-麦克马斯特大学骨性关节炎指数可视化量表(WOMAC)疼痛评分(A)VAS平均值≥40mm且≤80mm； 4.目标膝关节Kellgren&Lawrence Ⅰ-Ⅲ级，另一侧膝关节的分级不超过目标膝关节； 5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对艾拉莫德片、安慰剂、美洛昔康片、其他非甾体抗炎药和阿司匹林成分过敏者； 2.存在活动性或新发胃肠道溃疡或穿孔或其他出血性疾病者； 3.计划在研究期间接受下肢手术者； 4.严重肝肾功能不全、白细胞减少、贫血、血小板减少者； 5.妊娠试验阳性或在哺乳期的女性参与者及在试验期间和末次给药后6个月内无法采取有效的避孕措施或有生育计划的参与者； 6.存在研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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