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【CTR20261441】注射用RGL-236 在膝骨关节炎患者中单次和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261441

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用RGL-236

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用RGL-236

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

注射用RGL-236 在膝骨关节炎患者中单次和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床试验

试验专业题目

注射用RGL-236 在膝骨关节炎患者中单次和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

评估RGL-236在膝骨关节炎受试者中关节腔内注射的安全性和耐受性。评估RGL-236在膝骨关节炎受试者中关节腔内注射的药代动力学（PK）特征。评估RGL-236在膝骨关节炎受试者中关节腔内注射的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够理解和与研究者沟通，能够遵守研究要求，自愿参加本研究并书面签署知情同意书；2.年龄为40 ~75 岁（含两端）的男性和女性；3.身体质量指数（BMI）< 30 kg/m^2；4.研究侧膝关节诊断为原发性膝骨关节炎至少6个月（根据2018年版《中国骨关节炎诊疗指南》）；5.研究侧膝骨关节炎累及内侧胫股间室，Kellgren-Lawrence（K-L）放射学分级（立位）为2或3级，且非研究侧膝关节分级不得高于研究侧膝关节；6.筛选期内研究侧膝关节WOMAC疼痛评分的平均值为15 ~ 45分（共50分），其中第一项“在平地行走的时候”≥4分（共10分），且疼痛至少持续4周；

排除标准

1.非研究侧膝骨关节炎的K-L放射学分级为4级；2.研究侧膝关节严重的膝内/外翻畸形；3.筛选前4周内进行研究侧膝关节电疗法、针灸等治疗；4.筛选前12周进行过研究侧膝关节腔内注射中短效皮质类固醇激素、玻璃酸钠关节腔内注射、麻醉制剂等或系统性糖皮质激素治疗；5.筛选前6个月内关节腔内注射富血小板血浆或长效皮质类固醇激素；6.筛选前4周内或筛选期间研究侧膝关节有中-重度炎症的临床表现（即发红、发热、积液），或临床上需要对研究侧膝关节进行穿刺抽液；7.既往曾对研究侧膝关节腔内进行过手术或计划在试验期间进行膝关节手术，其中超过筛选期6月的关节镜清创术、部分半月板切除是允许的；8.基于病史和/或体格检查，存在研究侧膝关节不稳定（包括但不限于创伤后或先天性松弛）或韧带重建不充分；9.存在由临床评估或影像学证实的其他膝关节病理表现，包括软骨下不全骨折、骨折（筛选前6个月内的急性或亚急性骨折）或骨挫伤、骨坏死、恶性骨髓浸润、实体瘤和/或髌股关节发育不良；10.研究侧膝关节注射位点有局部注射禁忌症，例如开放性创伤、银屑病病灶、局部感染等；或研究者判断无法进行膝关节注射的全身疾病或状况，例如凝血功能障碍性疾病、需进行抗凝治疗的等；11.筛选期前5个药物半衰期或2周内使用中枢镇痛药物（例如曲马多），麻醉性镇痛药（例如吗啡、杜冷丁和其他阿片类药物）等；12.存在可能混淆对研究侧膝骨关节炎相关疼痛评估的其他疼痛情况，如：可能累及关节的全身性疾病、神经疾病、同侧髋关节炎、神经根病型腰椎压迫引起的局部疼痛以及其他任何可能混淆有效性评估的疼痛情况；13.筛选时已知其他关节或软骨疾病，自身免疫性疾病伴炎症性关节炎（包括但不限于类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）、晶体性关节炎（痛风、假性痛风性关节炎）、反应性关节炎、活动性急性或慢性膝关节感染或既往膝关节感染、全身性软骨疾病、全身性结缔组织疾病；14.既往5年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如局部皮肤基底细胞癌、甲状腺癌等；15.已知有任何活动性感染，包括注射部位皮肤感染或膝关节感染或可能损害免疫系统的感染（如HIV感染或活动性HBV感染或HCV感染或梅毒等）。活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限。活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性；16.实验室检查异常： 1) 血红蛋白 < 90 g/L或血小板＜100×109/L； 2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN），或总胆红素＞2×ULN； 3) 血肌酐（Cr）＞1.5×ULN； 4) 凝血常规：国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN； 5) 空腹血糖 > 10 mmol/L；17.筛选期内未得到良好控制的重大慢性疾病，如未控制的高血压（治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）、需要干预的严重心律失常、慢性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级为III 或IV 级）；18.筛选前3个月内，发生脑梗死（除外腔隙性梗死）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛的患者；19.筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；20.有对任何一种试验药物或其辅料或与其同类别药物有过敏史，或具有MRI检测禁忌症；21.既往有吸毒史或药物滥用史或酗酒史，或确诊有任何精神疾病；22.既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验；23.筛选前1个月内参加过除基因细胞治疗产品以外其他药物干预的临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；24.一般情况： 1) 不能正确描述症状和情绪/情感者； 2) 无法配合完成试验过程中相关检查和评估。 3) 不同意在研究期间和末次给药后6个月内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 4) 妊娠或哺乳期女性； 5) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果，或受试者功能状态差无法进行自我照顾；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

226007

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