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【ChiCTR2600124127】脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124127

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

意识障碍

试验通俗题目

脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究

试验专业题目

脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.从行为学量表评估、神经影像、脑电信号、预后评估方面，研究脑机接口技术联合经颅直流电刺激在意识障碍中的应用，为意识障碍患者的治疗提供新思路。 2.研究脑机接口技术以及经颅直流电刺激对意识障碍的评估及治疗效果，为其在意识障碍的评估和治疗提供理论支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由刘苏应用SPSS Statistics25.0软件产生随机数列

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2027-07-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合意识障碍的诊断标准； 2.年龄介于18至80岁； 3.创伤性或非创伤性等各种原因导致的意识障碍； 4.病程＞28天； 5.昏迷恢复量表修订版（the Coma Recovery Scale–Revised，CRS-R）评估结果为植物状态（vegetative state，VS）或微意识状态（minimally conscious state，MCS）； 6.生命体征平稳； 7.获得受试者及其家属知情同意。 1.符合意识障碍的诊断标准；2.年龄介于18至80岁；3.创伤性或非创伤性等各种原因导致的意识障碍；4.病程＞28天；5.昏迷恢复量表修订版（the Coma Recovery Scale–Revised，CRS-R）评估结果为植物状态（vegetative state，VS）或微意识状态（minimally conscious state，MCS）；6.生命体征平稳；7.获得受试者及其家属知情同意。；

排除标准

1.存在神经或精神病史； 2.存在金属植入物或植入的电子脑医疗设备（例如起搏器）； 3.未愈合颅骨瓣的颅骨成形术史，或头皮外伤严重，无法安放电极或可能因检查造成感染者； 4.24h内使用镇静药； 5.存在听觉障碍或听力受损； 6.生命体征不平稳或合并多系统多脏器功能受损者； 7.既往经颅电刺激或经颅磁刺激。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

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