【ChiCTR2500107934】基于微流控PDOTS模型预测替雷利珠单抗在中晚期肝细胞癌患者疗效的临床探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107934

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于微流控PDOTS模型预测替雷利珠单抗在中晚期肝细胞癌患者疗效的临床探索性研究

试验专业题目

基于微流控PDOTS模型预测替雷利珠单抗在中晚期肝细胞癌患者疗效的临床探索性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性观察性研究，旨在通过微流控PDOTS模型结合OKI指数（Organoid Killing Index），检测中晚期肝细胞癌（HCC）患者的穿刺组织样本对替雷利珠单抗的敏感性，并通过观察临床应用替雷利珠单抗治疗的实际效果，对模型预测结果进行验证。具体目标包括：验证OKI指数的诊断效能：基于PDOTS模型计算联合治疗的OKI指数（类器官杀伤率量化值）；通过ROC曲线分析，评估OKI指数预测患者临床疗效（客观缓解率ORR、无进展生存期PFS）的准确性、敏感性与特异性；为临床提供一个新的免疫治疗效果预测的手段。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京红丁香公益事业发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄在 18-75 岁，男女不限； 3.临床诊断肝细胞癌和经穿刺活检病理证实肝细胞癌（肝细胞癌的临床诊断依据《原发性肝癌诊疗指南2024》进行临床诊断），CNLC分期为II或III期或者BCLC分期的B或C期的患者； 4.ECOG-PS 0-2 分，无严重自身免疫性疾病、严重合并症等免疫治疗禁忌患者； 5.影像学可评估病灶，根据实体肿瘤疗效评估标准（RECIST 1.1 版本），至少有一个单径可测量病灶。。；

排除标准

1.存在其他需系统治疗的恶性疾病（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外） 2.既往6个月内有其他恶性肿瘤病史（同上例外） 3.严重自身免疫性疾病或需长期使用免疫抑制剂 4.难以控制的感染（体温≥38℃或未控制的感染性疾病） 5.严重系统性疾病（如未控制的心脏病、糖尿病） 6.无法获取病理组织或PDOTS模型构建失败 7.既往接受过PD-1/PD-L1抗体治疗（包括替雷利珠单抗） 8.对替雷利珠单抗或研究药物成分过敏 9.孕妇或哺乳期妇女 10.无法控制的精神疾病影响依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学附属医院

研究负责人电话

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