【ChiCTR2500113566】外骨骼机器人辅助康复对老年髋部骨折患者下肢功能恢复临床效果：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113566

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部骨折

试验通俗题目

外骨骼机器人辅助康复对老年髋部骨折患者下肢功能恢复临床效果：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

试验专业题目

外骨骼机器人辅助康复对老年髋部骨折患者下肢功能恢复临床效果：一项多中心、开放标签、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估外骨骼机器人在老年髋部骨折术后康复训练中Harris髋关节评分的改善作用次要目的：评估外骨骼机器人在老年髋部骨折术后康复训练中计时起立-行走测试、6分钟步行测试、 Berg平衡量表、VAS 评分表、焦虑与抑郁量表及蛋白组学分析的改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究对象分组采用简单随机分组，并确保分配隐蔽。

盲法

鉴于干预性质，对受试者和治疗师实施盲法不可行，故设计为开放标签。但为减少偏倚，将对研究指标评估者采用盲法，即负责收集结局指标的研究人员对分组情况不知情。

试验项目经费来源

北京大艾机器人科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65 周岁，男女不限 2. 经影像学（X 线/CT）确诊为低能量创伤导致的单侧髋部骨折并已完成手术治疗（内固定或关节置换术） 3. 受试者或其监护人理解并同意参加临床试验，自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 预计生存期<6个月； 2. 既往有脑卒中、脊髓损伤、帕金森病、重症肌无力等神经系统疾病史； 3. 下肢存在严重的关节挛缩、畸形或异位骨化，导致无法佩戴设备； 4. 体重超过设备的最大限重（>100 公斤）； 5. 身高不在设备可调节范围内； 6. 合并病理性骨折或多发性脆性骨折； 7. 对侧下肢存在严重影响功能的骨关节炎或外伤； 8. 合并恶性肿瘤或全身感染者； 9. 合并下肢血栓栓塞性疾病、肺炎、褥疮等疾病； 10. 合并不稳定型心绞痛、心力衰竭、脑卒中后遗症、严重COPD、严重肝肾功能不全等影响康复的疾病； 11. 依从性差或认知功能障碍无法配合，或患有抑郁、焦虑等精神疾病； 12. 筛选前3个月内参加了其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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