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【CTR20254248】雌二醇片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20254248

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

雌二醇片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1.治疗与绝经有关的中度至重度血管舒缩症状。2.治疗与绝经有关的中度至重度外阴和阴道萎缩症状。当仅用于治疗外阴和阴道萎缩症状时，应考虑使用外用阴道产品。3.治疗因性腺功能低下、阉割或原发性卵巢功能衰竭导致的雌激素过低症。4.治疗患有转移性疾病的适当女性和男性的乳腺癌（仅用于缓解治疗）。5.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌（仅用于缓解治疗）。6.预防骨质疏松症。当仅用于预防绝经后骨质疏松症时，应仅考虑对有重大骨质疏松症风险的女性和不适合使用非雌激素药物的女性进行治疗。

试验通俗题目

雌二醇片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

雌二醇片在健康绝经期女性中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂雌二醇片与参比制剂雌二醇片（持证商：Barr Laboratories Inc.）在健康绝经期女性体内空腹状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雌二醇片和参比制剂雌二醇片在中国健康绝经期女性中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验并服用药物/使用医疗器械或非本人来参加临床试验者；

2.近3个月内有每周饮用超14个单位的酒精：（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430062

联系人通讯地址
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