【CTR20231154】富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20231154

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸比索洛尔片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉、空腹及餐后单次给药试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下单次口服北京金城泰尔制药有限公司提供的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）与Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®）；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下单次口服北京金城泰尔制药有限公司提供的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）与Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®（Concor®）；规格：5 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2023-06-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.有一度、二度或三度房室传导阻滞、变异型心绞痛、外周动脉闭塞疾病、心肌病、心脏病、器质性瓣膜病、心肌梗死、心力衰竭、心源性休克、心绞痛、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、低血压、高血压、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.有甲状腺疾病、肝肾功能异常、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒、糖尿病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；6.有银屑病或有银屑病家族史等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；7.筛选前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）；8.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；10.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；11.筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）；12.筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；13.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）；14.筛选前30天内使用过任何与比索洛尔有相互作用的药物，如：丙吡胺、奎尼丁、维拉帕米、地尔硫卓、可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定、硝苯地平、胺碘酮、四氢氨基吖啶、三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪、其它β-受体阻滞剂、胰岛素、口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、非甾类消炎药物（NSAID）、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂等；（问诊）；15.筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；16.每周期服药后7天内无法停止高空作业及其他危险操作者；（问诊）；17.药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；18.嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；19.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；20.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；21.筛选前2周内节食或禁食者；（问诊）；22.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；23.筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；24.妊娠期或哺乳期女性；（问诊）；25.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；

26.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001