CTR20240179
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化学药
比索洛尔氨氯地平片
2024-01-23
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作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片人体生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
101300
主要研究目的：以北京金城泰尔制药有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片为受试制剂，以Merck Kft 持证的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-04-09
2024-06-13
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化、病毒血清检查）；
2.筛选期或每周期入住时女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；
请登录查看武汉紫荆医院;武汉紫荆医院
430062;430062
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