【CTR20222949】泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222949

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2022-11-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、两周期、随机、开放、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂T泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，北京金城泰尔制药有限公司）与参比制剂R泊沙康唑肠溶片（商品名：诺科飞®，规格：100mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd；生产商：N.V.Organon）在健康受试者体内的药代动力学行为，评估受试制剂与参比制剂生物等效性。次要目的：评价泊沙康唑肠溶片受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 98 ；

第一例入组时间

2023-03-22

试验终止时间

2023-06-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、酒精呼气试验、药物滥用筛查及12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。；5.受试者（包括男性受试者）在筛选开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（三唑类药物）过敏者。；2.有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者。；3.有吞咽困难者。；4.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。；5.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；6.已知具有病史或存在任何临床显著的肝病(例如，活动性肝病和肝损伤)、肾脏/泌尿生殖系统疾病(例如，肾脏损害)、胃肠道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病(例如，甲状腺功能减退)、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病(例如，肌病、横纹肌溶解症)、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/助理研究者评定为非临床显著。；7.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、妊娠检查（女性））及 12 导联心电图，结果经研究者判断异常有临床意义者。；8.在经研究者复核的心电图QTc间期男性大于450毫秒，女性大于460毫秒者。；9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或有严重出血倾向者。；10.筛选前5年内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查任一项为阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）。；11.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验。；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者。；13.筛选前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过 CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（雷帕霉素、他克莫司、环孢霉素等）、通过 CYP3A4 代谢的 HMGCoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑等）、通过 CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等UDP葡糖苷酶抑制剂或诱导剂以及Pgp底物。；14.服药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。；15.筛选前4周内接受过疫苗接种者。；16.筛选前3个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；17.筛选前3个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。；18.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。；19.服药前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。；20.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；21.女性受试者处在妊娠期，妊娠检查结果为阳性或处在哺乳期。；22.自筛选至-1天入院期间食用过任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。；23.在使用临床试验药物前发生急性疾病者。；24.其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉紫荆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430062

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